Sound Pharmaceuticals (SPI) представит данные об ототоксичности фазы 2b STOP, которые были выбраны для презентации на подиуме на зимней встрече Ассоциации исследований в отоларингологии (ARO) в Анахайме, Калифорния (3–7 февраля).

В этом первоначальном исследовании безопасности и эффективности SPI-1005 (эбселен) для профилактики и лечения ототоксичности, вызванной аминогликозидами, приняли участие 60 взрослых пациентов с МВ, которым вводили тобрамицин внутривенно для лечения острого легочного обострения. Ототоксичность (потеря слуха, шум в ушах, головокружение или головокружение) является частым побочным эффектом аминогликозидных антибиотиков (тобрамицина, амикацина, гентамицина и стрептомицина). В настоящее время не существует одобренных FDA методов профилактики/лечения ототоксичности аминогликозидов или лечения любого другого типа нейросенсорной тугоухости, шума в ушах или головокружения.

Подробности исследования Sound Pharmaceuticals

В обсервационном исследовании фазы 1b (N=20) компания SPI сообщила, что 14-дневный курс внутривенного введения тобрамицина привел к уровню ототоксичности 89% и 93% через 2 и 4 недели после завершения лечения аминогликозидами (Harruff , Журнал муковисцидоза, 2021). В интервенционном исследовании фазы 2b взрослые пациенты были рандомизированы двойным слепым методом на 3 различные дозы эбселена или плацебо, принимаемые перорально в течение 21 дня в течение 3 дней после начала внутривенного введения тобрамицина. В исследовании фазы 2b (N=40) уровень ототоксичности составлял 73% и 63% через 2 и 4 недели после завершения лечения аминогликозидами, что является статистически значимым снижением по сравнению с исследованием фазы 1b (значение p

Промежуточный анализ результатов фазы 2b показывает пропорциональное дозе снижение уровня ототоксичности (от плацебо, 200, 400 до 600 мг эбселена), при этом дозы 400 и 600 мг имели уровень ототоксичности 44% и 43% при 4 недели (400 мг, значение p

«Насколько нам известно, это первые положительные результаты исследования ототоксичности на людях, проходящих лечение антибиотиками при обострении легких», — говорит Джонатан Кил, доктор медицинских наук, соучредитель и генеральный директор SPI.

Результаты двух других доклинических исследований, включающих лечение эбселеном, новым противовоспалительным соединением, которое также показало положительные результаты в клинических испытаниях, связанных с острым воздействием шума, биполярной манией и болезнью Меньера, будут представлены на ARO.

>

Дополнительная литература: FDA одобрило ототоксичный препарат Fennec Pedmark

Read More