Примечание редактора: эта статья была обновлена ​​после одобрения FDA донанемаба. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло долгожданное решение о одобрении препарата Кисунла (донанемаб) для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Это делает его вторым лекарством после Лекемби (леканемаба), которое может замедлить прогрессирование болезни Альцгеймера на ранней стадии, воздействуя на основные процессы в мозге, которые приводят к снижению когнитивных функций. Консультативная группа FDA рекомендовала к одобрению препарат Eli Lilly в прошлом месяце. «FDA и его консультанты вступают в новую эру терапии болезни Альцгеймера, переходя от симптоматического лечения к терапии, модифицирующей заболевание, которая, как мы надеемся, превратит болезнь Альцгеймера из смертельного заболевания в хроническое заболевание, как мы сделали с ВИЧ / СПИДом», говорит Якобо Минцер, доктор медицинских наук, психиатр из системы здравоохранения имени Ральфа Х. Джонсона, штат Вирджиния, и профессор Медицинского университета Южной Каролины в Чарльстоне. Амилоидные антитела очищают мозговые бляшки, связанные с болезнью Альцгеймера. Как и леканемаб, донанемаб входит в семейство лекарств, известных как амилоидные антитела, которые предназначены для очистки мозга от отложений бляшек, которые могут ускорить снижение когнитивных функций, вызванное болезнью Альцгеймера. Другое амилоидное антитело, Адухельм (адуканумаб), получило условное одобрение FDA в 2021 году, несмотря на рекомендацию консультативного комитета FDA против него; они были обеспокоены отсутствием явных преимуществ. Адухельм не получил полного одобрения FDA, и в этом году его производство будет прекращено. В клиническом исследовании поздней стадии с участием 1182 человек с ранними симптомами болезни Альцгеймера донанемаб замедлил снижение когнитивных функций на 35 процентов по сравнению с плацебо и привел к снижению на 40 процентов снижения активности в повседневной жизни, такой как вождение автомобиля, управление финансами и участие в хобби. Согласно результатам, опубликованным в JAMA .e60dc2a1-f33c-4a05-9b50-8e3e8e597629fef4de91-ba98-4f30-ac05-b714175b9408 Одной из проблем безопасности при приеме донанемаба является вероятность того, что у людей, принимающих этот препарат и другие амилоидные антитела, возникнет так называемый ARIA, или аномалии визуализации, связанные с амилоидом. ОРВИ обнаруживается при сканировании головного мозга и иногда может сопровождаться судорогами или потенциально опасным для жизни отеком или кровотечением головного мозга, хотя многие люди не испытывают симптомов. Мозговое кровотечение и отек. В ходе исследования донанемаба на поздней стадии у 37 процентов людей, принимавших препарат, наблюдался тот или иной тип АСВС с кровотечением или отеком головного мозга. ARIA также наблюдалась в исследовании поздней стадии леканемаба, опубликованном в Медицинском журнале Новой Англии. Это исследование показало, что у людей, принимавших препарат, снижение когнитивных функций было на 27 процентов медленнее, чем у людей, принимавших плацебо. Он также обнаружил, что 17 процентов людей на леканемаве испытывали арию с кровотечением для мозга, а у 12 процентов была ария с отеком головного мозга. E60DC2A1-F33C-4A05-9B50-8E3E8E597629C187C498-C9E0-4ACD-9A8B-8C10F8789063, как LoECANAB, HAPERABABABABABAB, что требует DONANEMAB, LONABABABABABAB, что требует DONANEMAB, DONABANAB, что требует DONANEMAB, LONABABABABABAB, что требует DONANEMAB, HASEDEMAB, что будет нуждаться в DONEMABABAB, что для этого. регулярно проходите магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы выявить и устранить любое кровотечение или отек головного мозга. «Побочные эффекты для всех антиамилоидных антител одинаковы», — говорит Джеймс Галвин, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, профессор и руководитель отделения когнитивной неврологии в Медицинской школе Миллера Университета Майами во Флориде. Помимо АВСА, еще одним распространенным побочным эффектом этих препаратов являются аллергические реакции в месте введения. Частично решение о том, какой препарат выбрать, может зависеть от удобства, поскольку инфузии донанемаба проводятся каждые четыре недели, а леканемаба — каждые две недели, — говорит Шэрон Коэн, доктор медицинских наук, медицинский директор Программы памяти Торонто. «Польза леканемаба и донанемаба в замедлении прогрессирования болезни Альцгеймера одинакова, и оба препарата подходят для людей на ранних стадиях болезни Альцгеймера», — говорит доктор Коэн. Согласно пресс-релизу компании, препарат будет стоить 695 долларов за флакон. Это составит 32 000 долларов за 12-месячное лечение. Фактическая стоимость пациента будет зависеть от его страховки и продолжительности лечения.

Read More