Neuromod расширяет доступность устройств для лечения тиннитуса благодаря партнерству с новыми клиниками
Резюме: Neuromod Devices расширила свое присутствие в США, установив партнерские отношения с 14 новыми клиниками и предложив одобренное FDA устройство для лечения тиннитуса Lenire.
Выводы:
Neuromod Devices значительно расширила доступность Lenire, своего бимодального устройства для нейромодуляции шума в ушах, за счет партнерства с дополнительными клиниками в ключевых штатах, включая Алабаму, Орегон, Северную Дакоту, Калифорнию, Флориду, Иллинойс и Техас.
Устройство Lenire продемонстрировало клиническую эффективность в обеспечении значительного облегчения шума в ушах как в условиях клинических испытаний, так и в реальных условиях, что привело к его одобрению FDA De Novo в 2023 году.
Принимая во внимание приоритетность ухода за пациентами, Neuromod Devices сотрудничает с ведущими аудиологами и клиниками США, чтобы обеспечить пациентам, страдающим от тиннитуса, доступ к их инновационному лечению, что отражает миссию компании по установлению нового стандарта лечения тиннитуса. лечение.
ол>
Neuromod Devices, медицинская технологическая компания, разработавшая устройство для лечения тиннитуса Lenire, установила партнерские отношения с 14 новыми клиниками в США, чтобы удовлетворить растущий спрос на устройства для лечения тиннитуса, одобренные FDA.
Устройство Lenire для лечения тиннитуса
Lenire — это бимодальное нейромодуляционное устройство, которое, как было доказано в ходе клинических испытаний и в реальных условиях, обеспечивает клинически значимое облегчение шума в ушах.1,2,3
Устройство Lenire получило Грант одобрения FDA De Novo в 2023 году. Neuromod Devices, создатель Lenire, осуществляет поэтапное расширение чтобы уделять приоритетное внимание качеству ухода за пациентами в больших масштабах, – говорят в компании.
В результате последнего расширения клинически проверенное устройство для лечения шума в ушах станет доступно в новых штатах, таких как Алабама, Орегон, Северная Дакота и других. Кроме того, новые клиники откроются в штатах со значительным спросом, таких как Калифорния, Флорида, Иллинойс и Техас.
«Alabama Hearing Associates работает с пациентами с шумом в ушах более двадцати четырех лет, — говорит основательница Alabama Hearing Associates Сьюзан Шихи, AuD. — Наша клиника твердо верит, что наша клиника основана на фактических данных. твердо верит в необходимость предлагать научно обоснованные варианты лечения при лечении тиннитуса у пациента. По этой причине мы рады добавить одобренный FDA препарат Lenire в наш список услуг по лечению тиннитуса. Это новая фантастическая возможность помочь нашим пациентам вернуться к тому качеству жизни, которое у них было до появления шума в ушах».
Что такое шум в ушах
Тиннитус, широко известный как звон в ушах, представляет собой сложное неврологическое состояние, вызывающее восприятие звука при отсутствии внешнего источника. По оценкам, по меньшей мере 25 миллионов американцев6 в настоящее время страдают от шума в ушах. Звон в ушах также является наиболее распространенной формой инвалидности, связанной с оказанием услуг, компенсацией которой занимается Администрация по делам ветеранов США (ВА): в 2023 году компенсацию получили более 2,9 миллиона ветеранов4
Neuromod Devices стремится изменить эту ситуацию, сотрудничая с ведущими специалистами по лечению тиннитуса в Соединенных Штатах Америки и за ее пределами, заявляет компания. Сейчас 144 аудиолога в 87 клиниках по всей Америке предоставляют услуги Lenire, дальнейшее расширение которых запланировано на 2024 год.
«Миссия Neuromod — создать новый стандарт лечения пациентов с тиннитусом, и эта цель достижима только благодаря сотрудничеству с ведущими специалистами по слухопротезированию и лечению тиннитуса.
Мы гордимся тем, что расширяем доступность Lenire, устанавливая партнерские отношения с профессионалами, которые разделяют бескомпромиссный, ориентированный на пациента подход Neuromod к лечению тиннитуса», — говорит Эрик Тимм, генеральный директор Neuromod USA и президент глобальных коммерческих операций Neuromod Devices.
Знаковое одобрение FDA компании Lenire было получено после успеха третьего крупномасштабного клинического исследования компании Lenire, TENT-A3.
Представление Ленира De Novo
Исследование компании Lenire De Novo продемонстрировало, что 70,5 % пациентов с умеренным или более сильным шумом в ушах, у которых не наблюдалось клинически значимого улучшения после шести недель применения только звуковой терапии, сообщили о клинически значимом улучшении тяжести шума в ушах после шести недель лечения препаратом Lenire.1,5 Кроме того, большинство участников, прошедших шесть недель только звуковой стимуляции, сообщили, что дальнейшие шесть недель лечения Лениром принесли дополнительную пользу от шума в ушах.1,5
В дополнение к большинству участников, получивших пользу от бимодальной нейромодуляции, 82,4% согласились на бимодальное лечение, а 88,6% ответили, что порекомендовали бы Ленир в качестве лечения шума в ушах1. >
Положительные результаты компании Lenire по эффективности, соблюдению требований и безопасности препарата TENT-A3 полностью согласуются с реальными данными, полученными от 204 пациентов, включенных в успешную заявку компании De Novo, поданную компанией Lenire в FDA США. Согласно TENT-A3 и реальным данным, Lenire оказался по своей сути безопасным и не имел серьезных побочных эффектов, связанных с устройством1. Эти результаты основаны на успехе двух предыдущих знаковых клинических исследований Lenire, в которых приняли участие более 500 пациентов.2,3
Lenire — это бимодальное нейромодуляционное устройство, которое работает путем подачи мягких электрических импульсов на язык через внутриротовой компонент, называемый «кончик языка», в сочетании со слуховой стимуляцией через наушники, чтобы вызвать долгосрочные изменения в мозге для лечения шума в ушах. . Доказано, что этот стимул двойного действия эффективно облегчает шум в ушах.1
Фото: Нейромод
Ссылки:
Neuromod Devices Ltd., Lenire (CR-201), Руководство для клинициста, (2023 г.)
Конлон и др., Sci. Перевод Мед. 12, eabb2830 (2020)
Конлон и др., Различные настройки бимодальной нейромодуляции уменьшают симптомы шума в ушах в крупном рандомизированном исследовании, Sci Rep, https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022)
Отчет о льготах для ветеранов США за 2023 финансовый год: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/
По данным опросника тиннитус-гандикапов (THI). THI — наиболее широко используемый клинический стандарт для измерения влияния шума в ушах на повседневную жизнь человека. THI — это проверенный инструмент, который измеряется по 100-балльной шкале: чем выше балл, тем сильнее воздействие шума в ушах. По шкале THI можно выделить пять уровней тяжести: легкую, легкую, среднюю, тяжелую и катастрофическую. Пациенты, которые страдают от шума в ушах, по крайней мере, умеренно, имеют оценку THI 38 и выше и попадают в категории умеренной, тяжелой и катастрофической степени. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
ол>