Жизнь с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) может бросить тень на будущее жизни человека, но есть свет, который часто упускают из виду при рассмотрении вариантов лечения: клинические испытания. Они представляют будущее лечения ВЗК, учитывая внимание и инвестиции в поиск новых методов лечения и лечения. Учитывая мой личный опыт клинических испытаний, а также дополнительные знания, полученные в рамках образовательной программы Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA), оказывающей влияние на пациентов с ВЗК, я уверен, что клинические испытания могут сыграть решающую роль в лечении ВЗК. Я хочу, чтобы другие пациенты понимали, как клинические испытания могут помочь им лучше справляться с ВЗК, будь то в качестве отправной точки в терапии или после исчерпания нескольких вариантов лечения. Обзор клинических испытаний: за пределами лабораторных халатов Чтобы новое лекарство от ВЗК стало доступным в клинической практике, оно проходит тщательный процесс исследований, прежде чем попасть в популяцию пациентов. Фазы: открытие и доклинический. Это начальный этап, на котором несколько препаратов изучаются на доклинических моделях ВЗК (например, на животных) для определения целей. Фаза I. Этап проводится на небольшом количестве здоровых добровольцев или пациентов, которые не ответили на одобренное в настоящее время лечение, с целью определить влияние низких и различных доз лекарства на людей. Эта фаза помогает определить, как лекарство метаболизируется в организме человека, а также как быстро организм выводит лекарство. Фаза 2. Различные дозы препарата тестируются на пациентах с воспалительными заболеваниями кишечника, чтобы определить влияние на исход заболевания и безопасность. Основная цель этого этапа — проверка концепции или обоснование возможности оценить, оказывает ли препарат положительное влияние на определенные пути ВЗК — биологические процессы, которые приводят к воспалению кишечного барьера. Фаза 3. На третьей фазе исследование проводится на гораздо большей популяции с большим количеством пациентов с ВЗК. Большинство клинических испытаний проводится на людях с умеренным и тяжелым заболеванием. Этот этап требует двух испытаний индукционной терапии. Дозы, протестированные на этапе 3, — это те дозы, которые оказались наиболее эффективными на этапе 2. Основная цель этого этапа — определить, эффективен ли препарат для улучшения исходов заболевания. Одобрения FDA Последним этапом разработки лекарства является подача данных клинических испытаний в FDA, которое интерпретирует и анализирует имеющиеся данные всех этапов испытаний. По данным исследования, обычно только 10 процентов соединений, вступающих в фазу 1, получают одобрение FDA. Процесс клинических исследований: путешествие в неизвестное как пациент с ВЗК Мы можем принять решение играть активную роль, если участвуем в клинических исследованиях. Чтобы пациенты с ВЗК могли участвовать в клинических исследованиях, необходимо учитывать важные критерии включения, обычно включающие: уровень активности заболевания, тяжесть симптомов и эндоскопическую активность, а также воздействие других лекарств от ВЗК. Критерии исключения могут включать высокое бремя заболевания, но низкую эндоскопическую активность или измененную анатомию, например, со стомой, J-образными мешочками или свищами. Интересно, что только около трети пациентов с ВЗК, наблюдаемых в клинике, имеют право на участие в клинических исследованиях. Из подходящих пациентов пациенты со схожей активностью заболевания будут выбраны на основе критериев включения/исключения. Пациенты рандомизируются для участия в исследовании, то есть доза препарата, который им дают (или, если они находятся в контрольной группе), определяется случайным образом с помощью компьютерной программы, а не определяется исследователем, что исключает любую возможную предвзятость исследования. команда. Это может означать, что пациенты получают разные дозы лекарств или иногда даже плацебо. Исследования являются «двойными слепыми», поскольку ни исследователь, ни пациент не знают, получают ли они препарат или контрольную группу. В большинстве исследований исследователи наблюдают за пациентами каждые 1–2 недели в течение первых 8–12 недель, а затем продолжают наблюдение каждые 8–12 недель. Это помогает определить, какие этапы исследования являются успешными, а также подтвердить соблюдение требований на этом пути. В конце исследования результат пациента определяется на основе измеримых целей, таких как клиническая активность заболевания, биомаркеры, визуализация и эндоскопический статус. Преодоление культурных барьеров в клинических исследованиях Разнообразие клинических исследований ВЗК имеет решающее значение, учитывая нынешний расовый состав клинических исследований, которые в основном проводятся среди представителей европеоидной расы. Исследования показывают, что латиноамериканцы/латиноамериканцы и чернокожие/афроамериканцы очень недостаточно представлены в клинических исследованиях ВЗК, хотя заболевание значительно развилось во всех демографических группах. К счастью, есть больше приоритетов для диверсификации клинических исследований ВЗК, включая усилия по набору участников на массовом уровне, улучшение дизайна исследований и стандартизацию отчетности для улучшения данных о расовой и этнической принадлежности. В этом видеоролике с ложной телемедицинской консультацией я был пациентом с ВЗК, который спрашивал о клинических испытаниях, проводимых поставщиком медицинских услуг, все на испанском языке.
Использование видеороликов с образовательным контентом может помочь убедить латиноамериканских/латиноамериканских пациентов в отношении клинических испытаний. Как латиноамериканский защитник пациентов с болезнью Крона, я чувствую, что для меня важно использовать свой голос, чтобы разрушить любые языковые барьеры, которые могут существовать. Наконец, Фонд Крона и Колита создает рабочие группы по клиническим исследованиям, чтобы расширить участие в клинических исследованиях и продвигать ресурсы клинических исследований среди различных сообществ. Недавно меня выбрали в эту рабочую группу, чтобы поделиться своим мнением, опытом и отзывами. Я стремлюсь поделиться своей точкой зрения как латиноамериканского пациента с воспалительным заболеванием кишечника и изучить барьеры для участия, достичь консенсуса относительно того, каких пациентов следует направлять на исследования, помочь в разработке исследований, которые отражают потребности и образование пациентов, а также расширить информационно-пропагандистскую работу по клиническим испытаниям. Для получения дополнительной информации посетите Сообщество клинических испытаний. Клинические испытания могут сыграть преобразующую роль в нашем пути к ВЗК. Я призываю пациентов быть открытыми к рассмотрению клинических исследований путем совместного принятия решений со своим поставщиком медицинских услуг. Клинические испытания — это не только медицинские усилия, но и надежда на будущее ВЗК. Каждый шаг, который мы, как пациенты, делаем во имя исследований, является шагом вперед. Принимая решение об участии, мы способствуем развитию медицинских знаний, но, что более важно, мы даем себе возможность стать защитниками собственного здоровья. Чтобы узнать больше о клинических испытаниях или присоединиться к ним, посетите сайт ClinicalTrials.gov.

Read More