Консультанты FDA рекомендуют одобрить новый препарат для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера

Группа независимых консультантов Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовала одобрить препарат донанемаб для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера, устраняя ключевое препятствие, необходимое для того, чтобы лекарство получило полное одобрение FDA. FDA обычно следует рекомендациям своих консультативных групп, хотя это и не обязательно. Если донанемаб получит полное одобрение FDA, это будет второе лекарство после Лекемби (леканемаб), которое сможет замедлить прогрессирование ранней стадии болезни Альцгеймера, воздействуя на основные процессы в мозге, которые приводят к этому типу снижения когнитивных функций. «FDA и его консультанты вступают в новую эру терапии болезни Альцгеймера, переходя от симптоматического лечения к терапии, модифицирующей заболевание, которая, как мы надеемся, превратит болезнь Альцгеймера из смертельного заболевания в хроническое заболевание, как мы это сделали с ВИЧ/СПИДом», говорит Якобо Минцер, доктор медицинских наук, психиатр из системы здравоохранения имени Ральфа Х. Джонсона, штат Вирджиния, и профессор Медицинского университета Южной Каролины в Чарльстоне. Амилоидные антитела очищают мозговые бляшки, связанные с болезнью Альцгеймера. Как и Лекемби, донанемаб входит в семейство лекарств, известных как амилоидные антитела, которые предназначены для очистки мозга от отложений бляшек, которые могут ускорить снижение когнитивных функций, вызванное болезнью Альцгеймера. Другое амилоидное антитело, Адухельм (адуканумаб), получило условное одобрение FDA в 2021 году, несмотря на рекомендацию консультативного комитета FDA против него; они были обеспокоены отсутствием явных преимуществ. Адухельм не получил полного одобрения FDA, и в этом году его производство будет прекращено. В клиническом исследовании поздней стадии с участием 1182 человек с ранними симптомами болезни Альцгеймера донанемаб замедлил снижение когнитивных функций на 35 процентов по сравнению с плацебо и привел к на 40 процентов меньшему снижению активности в повседневной жизни, такой как вождение автомобиля, управление финансами и участие в хобби. Согласно результатам, опубликованным в JAMA .e60dc2a1-f33c-4a05-9b50-8e3e8e597629fef4de91-ba98-4f30-ac05-b714175b9408 Одной из проблем безопасности при приеме донанемаба является вероятность того, что у людей, принимающих этот препарат и другие амилоидные антитела, возникнет так называемый ARIA, или аномалии визуализации, связанные с амилоидом. ОРВИ обнаруживается при сканировании головного мозга и иногда может сопровождаться судорогами или потенциально опасным для жизни отеком или кровотечением головного мозга, хотя многие люди не испытывают симптомов. Мозговое кровотечение и отек. В ходе исследования донанемаба на поздней стадии у 37 процентов людей, принимавших препарат, наблюдался тот или иной тип АСВС с кровотечением или отеком головного мозга. ARIA также наблюдалась в ходе исследования Лекемби на поздней стадии, опубликованного в Медицинском журнале Новой Англии. Это исследование показало, что у людей, принимавших Лекемби, снижение когнитивных функций было на 27 процентов медленнее, чем у людей, принимавших плацебо. Также было обнаружено, что у 17 процентов людей, принимавших леканемаб, наблюдалась ОРВИ с кровоизлиянием в мозг, а у 12 процентов - ОРВИ с отеком головного мозга. Одобрение FDA с требованием, чтобы пациенты регулярно проходили магнитно-резонансную томографию (МРТ) для выявления и устранения любых кровотечений или отеков головного мозга, говорит Джеймс Гэлвин, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, профессор и руководитель отделения когнитивной неврологии в Университете Майами. Медицинская школа Миллера во Флориде. «Побочные эффекты всех антиамилоидных антител одинаковы», — говорит доктор Гэлвин. Помимо АВСА, еще одним распространенным побочным эффектом этих препаратов являются аллергические реакции в месте введения. Если донанемаб получит полное одобрение FDA, отчасти решение о том, какой препарат выбрать, может зависеть от удобства, поскольку инфузии донанемаба проводятся каждые четыре недели, а Лекемби - каждые две недели, говорит Шэрон Коэн, доктор медицинских наук, медицинский директор Торонто. Программа памяти. «Польза леканемаба и донанемаба в замедлении прогрессирования болезни Альцгеймера одинакова, и оба препарата подходят для людей на ранних стадиях болезни Альцгеймера», — говорит доктор Коэн. По словам представителя компании Eli Lilly, разработчика препарата, точные сроки принятия потенциального решения FDA по одобрению донанемаба в настоящее время не ясны. Первоначально регулирующие органы должны были принять решение к первому кварталу этого года, заканчивающемуся в марте, но затем решили вместо этого запланировать заседание консультативной группы для рассмотрения всех данных по донанемабу, включая результаты испытаний на поздней стадии.
Анонсы наших новых статей в Телеграме