Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) внесло предупреждение в «черный ящик» — предназначенное для наиболее серьезных проблем безопасности — в отношении препарата деносумаб от остеопороза, продаваемого под торговой маркой «Пролиа». Пациенты с запущенной хронической болезнью почек подвергаются риску тяжелой гипокальциемии — опасно низкого уровня кальция в крови, который может вызвать опасные для жизни побочные эффекты, такие как судороги и сердечная недостаточность, — когда они принимают деносумаб, говорится в заявлении FDA от 19 января. «Пациентам с запущенным заболеванием почек, особенно тем, кто находится на диализе и принимает Пролиа, рекомендуется частый мониторинг уровня кальция в крови, особенно в течение первых 2–10 недель после каждой инъекции Пролиа», — говорится в заявлении FDA. По данным FDA, симптомы, которые могут указывать на тяжелую гипокальциемию, включают спутанность сознания, судороги, обморок, подергивание лица, неконтролируемые мышечные спазмы, покалывание или онемение в частях тела или нерегулярный сердечный ритм. По данным FDA, люди, принимающие деносумаб и испытывающие эти симптомы, должны обратиться к своему врачу, особенно если у них хроническое заболевание почек или они находятся на диализе. «Поговорите со своим медицинским работником о конкретных инструкциях относительно дозы и типа добавок кальция и витамина D, которые могут потребоваться», — сказали в FDA. «Не прекращайте прием Пролиа, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, поскольку риск перелома костей, в том числе позвоночника, увеличивается после прекращения приема, пропуска или задержки приема Пролиа». Риски безопасности при использовании деносумаба. На основании анализа исследований, проведенных в основном среди пациентов Medicare, принимающих деносумаб, FDA выявило значительно повышенный риск гипокальциемии у людей, принимающих этот препарат, по сравнению с другим семейством препаратов от остеопороза, известными как бисфосфонаты. Регулирующие органы также рассмотрели 25 случаев пациентов с хронической болезнью почек, в том числе нескольких человек, находящихся на диализе, у которых возникли осложнения в виде тяжелой гипокальциемии после начала лечения деносумабом, сообщает FDA. Эти проблемы включали нарушения сердечного ритма, а также спутанность сознания, судороги, подергивание лица, мышечные спазмы или слабость. Исследование диализных пациентов с остеопорозом, опубликованное в JAMA 19 января, также выявило значительно повышенный риск тяжелой гипогликемии у 1523 человек, принимавших деносумаб, по сравнению с 1281 человеком, принимавшим бисфосфонаты. Исследование показало, что в течение первых 12 недель лечения около 41 процента пациентов с деносумабом испытали тяжелую гипокальциемию по сравнению с 2 процентами, принимавшими бисфосфонаты. Это означает примерно в 20 раз больший риск при приеме деносумаба. Снижение риска переломов Одна из проблем, с которыми сталкиваются люди с тяжелым хроническим заболеванием почек при определении того, стоит ли деносумаб риска, заключается в том, что этот препарат, как и другие лекарства от остеопороза, не предотвращает переломы, говорит Томас Николас, доктор медицинских наук, профессор нефрологии в Медицинский центр Ирвинга Колумбийского университета в Нью-Йорке. «Есть клинические испытания, которые показали, что эти лекарства улучшают минеральную плотность костей, что, как мы полагаем, приводит к защите от переломов», — говорит доктор Николас. Но поскольку польза не доказана, существуют другие лекарства от остеопороза, которые могут принимать люди, которые не имеют такого же риска тяжелой гипокальциемии. Помимо этого, есть множество вещей, которые люди могут делать без приема лекарств, которые могут помочь улучшить здоровье костей и минимизировать риск переломов, говорит Николас. Люди с запущенной хронической болезнью почек и те, кто находится на диализе, должны предпринять те же шаги, что и люди без этих заболеваний. «Например, здоровая диета с адекватным потреблением белка, упражнения с весовыми нагрузками, ограничение потребления алкоголя и отказ от табакокурения всегда полезны для скелета», — говорит Николас. «Избегать падений также очень важно, и я советую всем своим пациентам предотвращать падения, в том числе включать ночное освещение в доме, следить за тем, чтобы коврики не болтались, следить за тем, чтобы они замедлялись, если у них кружится голова при переходе из положения сидя или лежания в положение стоя. и ограничение воздействия лекарств, вызывающих падения».

Read More