Aclarent, часть Johnson & Johnson MedTech(i) и поставщик услуг по разработке минимально инвазивных технологий для лечения уха, носа и горла (ЛОР), получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на аппарат Acclarent AERA Eustachian. Система баллонной дилатации в лечении детей в возрасте от 8 до 17 лет со стойкой обструктивной дисфункцией евстахиевой трубы (OETD).

Это направлено на расширение доступа к вариантам лечения педиатрических пациентов с OETD, которые ранее были показаны только взрослым. По данным Acclarent, Acclarent — одна из первых компаний, получивших разрешение FDA на баллонное расширение евстахиевой трубы у детей.

Приблизительно 1,48 миллиона подростков в США страдают OETD (1) распространенным заболеванием уха, при котором евстахиева труба с трудом открывается. Это вызывает скопление жидкости в ухе, что приводит к потере слуха, дискомфорту, боли и/или давлению. Если не лечить OETD у детей, это может привести к задержкам в обучении и развитии или к более серьезным заболеваниям уха, требующим инвазивного хирургического вмешательства.(2)

Лечение детей OETD

Варианты лечения детей с персистирующей OETD традиционно ограничивались тимпаностомией (ушными трубками), аденоидэктомией (удалением аденоидов) и пероральной терапией для борьбы с инфекцией и воспалением. Однако эти варианты не всегда устраняют источник проблемы. Кроме того, повторные процедуры с ушной трубкой могут быть связаны с долгосрочными осложнениями, такими как перфорация барабанной перепонки, кондуктивная потеря слуха или холестеатома. у родителей есть доступ к эффективной альтернативе лечению своих детей с постоянными симптомами уха.

«В случаях, когда симптомы сохраняются и требуются дополнительные процедуры, баллонная дилатация евстахиевой трубы может помочь устранить основную причину стойкой OETD. Благодаря этому разрешению FDA врачи смогут предложить своим педиатрическим пациентам эффективную альтернативу, которая обеспечит длительное облегчение, снизит стресс и беспокойство родителей», — говорит Деннис По, доктор медицинских наук, профессор отоларингологии-хирургии головы и шеи Гарвардской медицинской школы. и сотрудник отделения отоларингологии и улучшения коммуникации Бостонской детской больницы. (iii)

Aclarent AERA был специально разработан с учетом анатомии евстахиевой трубы и обеспечивает гибкость, позволяющую достичь источника проблемы минимально инвазивным способом без разреза барабанной перепонки. Надежное и растущее количество данных о баллонной дилатации евстахиевой трубы у взрослых продемонстрировало значительное краткосрочное улучшение, долгосрочную долговечность, благоприятный профиль безопасности и превосходную эффективность по сравнению с медикаментозным лечением. (6,7) Анатомия евстахиевой трубы у детей в возрасте 8 лет. и старше соответствует таковому у взрослых пациентов.8 Для оценки безопасности и эффективности Acclarent AERA были проанализированы реальные данные у пациентов в возрасте 8–17 лет с OETD, что подтверждает, что баллонная дилатация евстахиевой трубы сравнима, если не превосходит, с тимпаностомией. По данным компании, после одобрения FDA Acclarent AERA установленные преимущества, наблюдаемые в исследованиях для взрослых, теперь будут доступны детям в возрасте 8 лет и старше. (8,10,11,12)

«Расширенное применение системы баллонной дилатации евстахиевой трубы Acclarent AERA — это момент трансформации для семей и детей, страдающих хроническими проблемами уха», — говорит Джефф Хопкинс, президент Acclarent. «Сегодняшнее событие является примером того, как Acclarent сотрудничает с хирургами, чтобы внедрять инновации и улучшать результаты лечения пациентов с ЛОР-заболеваниями».

Дополнительная литература: Преодоление отставания в инновациях в области ЛОР-технологий

Ссылки: 

ii. Ушная холестеатома – это кистообразное образование позади барабанной перепонки.

iii. Доктор Деннис По — платный консультант компании Acclarent, Inc.

Ким А.С., Бетц Дж.Ф., Гоман А.М. и др. Распространенность и популяционные оценки обструктивной дисфункции евстахиевой трубы у подростков в США. JAMA Отоларингология – хирургия головы и шеи. 2020;146(8):763-765. doi:10.1001/jamaoto.2020.0962

Абуэйша М.А., Аттиа А.С., МакКоул Э.Д. и др. Эффективность и безопасность баллонной дилатации евстахиевой трубы у детей: систематический обзор и метаанализ. Международный журнал детской оториноларингологии. 2022 год; 154. doi:10.1016/j.ijporl.2022.111048

Адил Э., По Д. Каков полный спектр медицинских и хирургических методов лечения, доступных для пациентов с дисфункцией евстахиевой трубы? Современное мнение в области отоларингологии и хирургии головы и шеи. 2014;22(1): 8–15. doi:10.1097/MOO.0000000000000020

Кей DJ, Нельсон М., Розенфельд Р.М.
Метаанализ последствий тимпаностомической трубки. Отоларингология – хирургия головы и шеи. 2001;124(4):374-380. doi:10.1067/mhn.2001.113941

Ho S, Kay DJ (2016) Выбор тимпаностомической трубки: обзор фактических данных. Международный журнал хирургии головы и шеи. 2016;7(1):17-22. doi:10.5005/jp-journals-10001-1259

Хейсман Дж.М., Фрукье Дж.В., Стегеман И. и др. Лечение дисфункции евстахиевой трубы с помощью баллонной дилатации: систематический обзор. Ларингоскоп. 2018;128(1): 237-247. дои: 10.1002/lary.26800

Фрёлих М.Х., Фонг Т.Л., Нгуен С.А. и др. Баллонная дилатация евстахиевой трубы: систематический обзор и метаанализ результатов лечения. Отоларингольная хирургия головы и шеи. 2020;163(5):870-882. дои: 10.1177/0194599820924322

Магро И., Пастель Д., Хилтон Дж. и др. Анатомия развития евстахиевой трубы: последствия расширения баллона. Отоларингология – хирургия головы и шеи. 2021;165(6):862–867. doi: 10.1177/0194599821994817

Система баллонной дилатации евстахиевой трубы Acclarent AERA, традиционная 510(k) K230742

Такасаки, К. и др. Измерение угла и длины евстахиевой трубы на компьютерной томографии с использованием метода мультипланарной реконструкции. Ларингоскоп. 2007;117(7):1251–1254. doi:10.1097/MLG.0b013e318058a09f

Ю Ю, Геффен Б, МакКрари Х и др. Измерения хрящевой евстахиевой трубы у детей: значение баллонной дилатации. Ларингоскоп. 2023;133(2):396–402. doi: 10.1002/lary.30113

Янзен-Сенн И., Шуон Р.А., Тавассол Ф. и др. Размеры и положение евстахиевой трубы у человека. ПЛОС Один. 2020;15(5). doi:10.1371/journal.pone.0232655
ол>

Рекомендуемое изображение: Система баллонной дилатации евстахиевой трубы Acclarent AERA. Фото: Acclarent

Анонсы наших новых статей в Телеграме

Read More